2024年，药品追溯码采集应用工作成效显著，进入2025年，药品追溯码医保基金监管走上前台，医保基金也正式迈向“码上”严监管时代，药品“大数据”在问题追溯风险预警等方面的重要性越发凸显。
药品追溯码的探索与推广已近10年，此前主要停留在生产、流通环节。随着更多部门加入，生产、流通、使用的全过程才逐步被打通。1月中旬，国家医保局召开新闻发布会，国家医保局大数据中心主任付超奇在会上表示，国家医保局正会同人社、卫健、药监等部门共同研究制定文件，协同推进药品追溯码在医保、工伤领域的全流程、全量采集和全场景应用，努力在2025年6月底前实现应采尽采、应扫尽扫、能接尽接。
自2025年2月1日起，湖南省所有药品批发企业和药品零售连锁总部必须对所有赋码药品进行出入库扫码。这一举措是湖南省药监局发布的《关于全面推进药品批发企业药品追溯及信息化监管系统建设的通知》中的核心要求。根据通知，2月28日前，所有相关企业需完成ERP信息系统、温湿度监测系统与省局药品追溯系统的对接工作。对接内容包括药品的购销存信息（如采购、销售、退回、召回、报损等）以及药品仓储温湿度数据，特别是冷链药品运输全过程的温湿度信息。
1、数据上传与管理制度
4月30日前，企业需完成所有数据对照和上传工作，确保每日定时向省局药品追溯系统上报药品储存温湿度数据、药品购销存数据以及储运温湿度数据。上报信息必须真实、完整、准确，严禁拒报、虚报、瞒报、漏报、迟报。湖南省药监局还明确要求建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系中，并定期审核药品追溯工作开展情况。
2、药品出入库管理
在药品入库时，企业需验证上游企业提供的相关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品需及时向上游企业反馈），并根据验收要求扫描追溯码进行核对，将核对信息反馈给上游企业。严禁将追溯信息与实物不相符的药品上架。药品销售出库时，企业需根据销售包装扫描追溯码，将药品追溯信息提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息，企业需查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。药品第三方物流企业也应参照药品批发企业相关要求，建立实施药品信息化追溯管理，配合委托企业做好受托储运药品的追溯工作。
3、多部门协同推进
2025年，国务院办公厅在《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》中提出二十四条意见，其中之一就是“加强监管信息化建设”，包括加强全链条药品追溯体系建设，落实企业主体责任，逐步实现生产、流通、使用全过程可追溯等。相关工作由国家药监局牵头，国家发改委、工信部、国家卫健委、国家医保局按职责分工负责。
除了湖南，江西省药监局也在今年1月下旬印发了《医疗机构药品追溯实施指南》和《零售药店药品追溯实施指南》，明确要求各地强化部门联合，积极推动药品使用全过程追溯和追溯码在医疗保险全流程、全量采集和全场景应用。这一举措旨在实现药品流通使用和医保结算等全过程来源可查、去向可追，有效打击制售假劣药品、非法倒卖药品以及串换药品等非法违规行为，确保医保基金合理规范使用。
4、监管逐步收严
药品追溯码对监督药品销售、管理医保资金流向、打击骗保犯罪等都将起到助推作用。在其全面落地前，针对企业应用的相关监管已逐步收严。去年12月，国家药监局通报五起药品经营专项检查违法案件典型案例，其中包括广东深圳3家医药企业在药品采购、销售等环节，存在未采取有效的质量控制措施确保药品质量、不能实现药品可追溯等多项严重违反药品经营质量管理规范的情形。广东省药监部门依法对其处以罚款170万元和吊销药品经营许可证，相关负责人十年禁止从事药品生产经营活动等行政处罚。
今年，省级药品集中采购平台“带码挂网”、各级药品集中带量采购“带码投标”、药品经营企业“带码流通”、医保定点医药机构“扫码采购”的追溯码全覆盖局面或将逐步完善形成。这一系列举措将进一步提升药品监管的透明度和效率，确保药品质量和安全，保障公众健康。
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