近日，国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》。《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）已发布实施。为进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全，现就有关事宜公告如下：
一、申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和管理现代化水平。
解读：提高了新开办药品批发企业的门槛，同时要求自主经营，明确了企业的主体职责，同时现代化物流的运营，提高了药品管理的准确性，减少药品使用环节的风险。同时加强对特殊管理药品的管理。
二、申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。
解读：明确了新开办药品零售企业特别是针对销售不同类型药品的企业在配备人员方面的要求。根据企业销售的药品类型和数量，需要有足够数量和专业能力的执业药师或药学技术人员来确保药品的质量安全，并能提供专业的药学服务。对于经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，需要具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。企业不仅需要有专业的执业药师或药学技术人员，还需要建立完善的质量管理体系，确保从药品采购、储存、销售到使用等各个环节的质量安全。同时，需要建立产品信息化追溯系统，以便能够追溯到药品的来源和流向，确保药品的安全可控。通知要求企业具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件。这是为了确保患者在使用这类特殊药品时，能够有效地与医疗机构进行信息对接，确保用药的准确性和安全性。此外，这类企业配备的执业药师还需要具备特定的专业背景，包括临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核，确保执业药师能够充分了解并掌握这类特殊药品的专业知识，能够为患者提供专业的药学服务。
三、药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《办法》相关要求。各省级药品监督管理部门可以结合实际制定验收细则，引导药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。
解读：针对药品批发企业，提出了提升企业能力的要求，涵盖了企业在硬件设施、质量管理、人员配置等方面的标准，确保企业在经营过程中能够持续保证药品质量和安全。现代物流条件的引入，不仅可以提高药品流通的效率和准确性，减少流通环节中的差错和损失，更好地实现药品的追溯和监管，确保药品从生产到销售的每一个环节都能够得到有效的监控和管理，从而进一步保障公众用药的安全和有效。还有助于提升企业的整体竞争力，促进医药行业的健康发展。
四、药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”。药品零售企业经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。药品零售连锁总部的药品经营许可证，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。
解读：针对药品批发企业的经营范围进行了明确要求，尤其加强了对冷链产品的明确标注，确保企业在经营过程中对于冷链产品的管理，也对企业计算机系统设置提出了要求，并加强了对销售客户的管理。
五、各级药品监督管理部门应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后十日内将信息上传至国家药品监管数据共享平台，及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。
解读：各级药品监督管理部门在药品经营许可证的管理中扮演着至关重要的角色。他们不仅负责核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销和注销等事项的处理，还承担着确保药品经营安全和合规性的责任。管理信息上传至国家药品监管数据共享平台，确保了药品经营许可证信息的及时性和准确性，有利于实现全国范围内的信息共享和监管协同。通过及时更新相关企业许可证信息，国家药品监管数据共享平台能够提供一个全面、准确的药品经营企业数据库，为各级药品监督管理部门提供有力的决策支持。申请注销药品经营许可证的企业如果存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕的情形，将不予注销。这一规定确保了药品经营许可证注销流程的严谨性和公正性，防止了企业在未完成相关法律责任的情况下逃避监管。
六、药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店。按照《办法》第四十五、四十六条规定委托储存、配送的，总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。
解读：药品零售连锁企业由总部统一采购药品，可以确保药品来源的合法性和质量的可靠性。总部负责统一配送至下辖连锁门店，以保证药品在整个连锁体系内的流通效率和安全性。在委托储存、配送方面，药品零售连锁企业的总部对受托企业进行严格的审核和统一管理。对受托企业质量管理体系进行评估和审核，确保受托企业具备足够的实力和能力来承担药品的储存和配送任务。通过加强总部对下辖门店和受托企业的统一管理，有效提升整个连锁体系的运营效率和风险防控能力。
六、同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。
解读：同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业在药品经营过程中，分别建立药品批发和零售质量管理体系，以适应不同经营模式的需求，并确保整个经营过程都受到有效管理和质量控制。因为法规要求的条款不同，不能在一个质量管理体系下运行。在质量管理体系的过程中，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统是至关重要的。这些系统应具备实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程的能力，确保药品从采购、储存、销售到售后服务的每一个环节都能得到严格的监控和管理。建立严格的药品管理制度，规范药品的采购、储存、销售等流程；采用先进的药品识别技术，如条形码、RFID等，提高药品管理的准确性和效率。
七、药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。
解读：药品零售企业按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药的做法，体现了现代科技与药品零售行业的融合，为公众提供了更为便捷、高效的购药方式。自助售药机的使用，不仅方便了消费者的购药过程，也提高了药品零售企业的服务效率和销售范围。销售范围有着明确的限制，以确保患者的用药安全和合理用药。同时要求了企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，确保自助售药机的药品质量、储存条件、销售管理等方面都符合相关法规和规范。并将其纳入企业的计算机系统，以便进行实时追踪和监管。企业的经营许可证“经营地址”项下注明自助售药机的放置地址，这有助于监管部门对自助售药机的管理和监督，确保其在合法合规的前提下运营。
八、药品上市许可持有人、药品经营企业委托开展储存、运输的，应当与受托方签订委托质量协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方进行质量审核，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等定期进行审核。
解读：药品上市许可持有人和药品经营企业在委托开展储存、运输药品时，委托方对受托方进行质量审核，与受托方签订委托质量协议，包括药品的储存条件、运输要求、质量检查标准等，并明确双方的质量管理职责。这一步骤至关重要，它确保了药品在整个储存和运输过程中的质量和安全得到有效保障。在信息化方面，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统实现必要的数据对接。可实现双方实时共享药品的储存、运输信息，便于委托方对药品的流向和状态进行实时监控和管理。对于需要冷藏冷冻的药品，委托方要加强对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等进行定期审核。通过定期审核，可以确保受托方具备足够的冷藏冷冻设施和技术能力，确保药品在储存和运输过程中的温度始终控制在规定的范围内。药品上市许可持有人和药品经营企业在委托储存、运输药品时，严格按照相关法规和规范进行操作，确保药品的质量和安全。双方加强沟通和协作，共同推进药品储存、运输的规范化、标准化和现代化。
九、药品批发企业跨省（区、市）增设仓库的，所在地省（区、市）药品监督管理部门商请仓库所在地省（区、市）药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理；增设仓库应当同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件，并纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照办理。
解读：药品批发企业跨省（区、市）及药品零售连锁企业总部申请增设仓库，涉及到不同地区的药品监管和流通管理。企业所在地省（区、市）药品监督管理部门需要与仓库所在地省（区、市）药品监督管理部门进行充分沟通，确保双方对仓库的设置和管理都达成共识。仓库的设置需要满足两个省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件。增设的仓库必须纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。实现药品的全程追溯和实时监控，确保药品的来源、去向和质量状态都可以清晰查询。药品批发企业和零售连锁企业跨省（区、市）增设仓库是一项复杂的任务，需要企业、监管部门以及各地政府之间的密切合作。确保药品在流通环节中的质量和安全得到有效保障，维护公众的健康和权益。
十、鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。
解读：药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理是当前药品流通领域的趋势。这种电子化交换与管理方式旨在提高首营资料处理的效率和准确性，降低纸质资料管理的成本，同时确保药品的质量和安全。通过电子化交换与管理，资料经过加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章后，便具备了与纸质资料同等的法律效力。电子化资料在药品流通环节中可以作为有效的凭证，用于证明企业的资质和药品的质量。在推进首营资料电子化交换与管理的过程中，企业要确保电子资料的安全性和可靠性。采用先进的加密技术保护资料的安全，建立严格的权限管理制度防止资料被非法访问或篡改，以及定期对电子资料进行备份和检查等。药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理是符合药品流通领域发展趋势的举措，有助于提升药品流通的效率和安全性。
十一、各级药品监督管理部门要充分运用5G网络、大数据等技术手段强化监督管理，鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平，引导和推动药品流通行业升级。要以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点，加快推进全过程药品信息化追溯。要积极探索采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗情况进行监测，提升药学服务水平。
解读：药品监督管理部门在强化药品监督管理和推动药品流通行业升级方面，需要充分利用5G网络、大数据等先进的技术手段。提高监管的效率和精度，有效促进药品流通行业的现代化和规范化。通过5G网络的高速数据传输和实时性特点，监管部门可以实现对药品流通环节的实时监控和动态管理。药品的生产、储存、运输、销售等环节环节，都可以通过5G网络进行数据的实时采集和传输，确保药品的质量和安全。在提升质量管理水平方面，通过建立药品信息化追溯体系，实现对药品从生产到销售的全过程追溯，确保药品的来源和流向清晰可查。这不仅可以提高药品的质量保障水平，还能有效打击假冒伪劣药品等违法行为。集采中选品种、生物制品等品种为重点，这些品种具有较高的风险性和重要性，加强对其的追溯管理可以更好地保障公众用药安全。采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗情况进行监测，实时了解执业药师的工作状态和服务质量，及时发现和解决问题，从而提高药学服务的整体水平和公众的满意度。
十二、各级药品监督管理部门依据《办法》和本公告要求，可以结合工作实际制定配套文件，围绕严格经营许可准入、落实企业主体责任、强化经营活动监管、健全检查机制等方面细化有关内容，完善工作流程和标准，提升药品经营监管效能。
解读：严格经营许可准入是确保药品经营安全的首要环节。落实企业主体责任是保障药品经营安全的关键。各级药品监督管理部门通过督促企业建立完善的质量管理体系，明确企业负责人在药品质量方面的责任和义务，加强对企业日常经营活动的监督，防止假冒伪劣药品进入市场，确保企业严格按照法律法规和质量管理规范进行经营。健全检查机制是提升药品经营监管效能的重要保障。各级药品监督管理部门应建立完善的检查制度，定期对药品经营企业进行现场检查，发现问题及时整改和处理。同时，还应加强对检查结果的分析和总结，为制定更加有效的监管措施提供依据。十三、本公告自发布之日起施行。
