阴凉贮存药品是指需要在特定温度条件下保存以保持其稳定性和有效性的药品。根据《药品经营质量管理规范》(GSP)等相关法规要求这类药品的运输是一个复杂且需严格控制的过程，确保从生产到患者手中的每一个环节，药品的质量和安全性均得到保障，那么像这类阴凉储存的药品其运输要求是怎样规定的，企业如何合规合理地实施药品的运输过程？
一、温度控制标准
- 温度范围：阴凉药品的存储及运输温度应控制在20℃以下，这是确保药品活性与稳定性的关键温度区间。
- 温度波动限制：运输过程中，温度变化范围应控制在更宽泛的0℃至20℃之间，但应尽量减少大幅度的温度波动，以防止对药品质量造成不良影响。
二、运输要求
按照GMP（药品生产质量管理规范）确认与验证附录的第七章进行运输确认，对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，包括运输方式和途径，长途运输还应当考虑季节变化的因素。根据运输确认的结果来明确运输要求，且包装上应明确标注“阴凉贮存”、“请勿倒置”等警示标识，以及正确的运输和存储方向指示。
三、运输监控与记录
- 温度监测：运输全程建议配备可追溯的温度记录仪，实时记录并存储温度数据，确保温度控制在规定范围内。
- 紧急预案：制定应对温度异常的紧急预案，包括但不限于温度超出范围时的立即响应机制、备用制冷设备的准备等。
- 温度记录审查：收货时，建议检查并确认运输全程的温度记录，确保符合规定要求。
SCMsafe链四方作为中国首家涉药物流质控可视化平台，拥有十余年医药流通领域攻坚经验，目前链四方已与100+家温度计厂商对接，其中包括但不限于：中集冷云、杭州路格、易流科技等。
并且链四方还可以实现同一订单下温度数据互联互通，通过数据监控功能，支持在途订单客户实时查询温度计数据、温度曲线、温度计运输轨迹等功能。
四、装卸与储存环境
- 收发货区域：阴凉药品的收发货及装载区应设在阴凉无直射阳光的位置，远离热源设备，避免温度波动。
- 快速作业：装卸过程应尽可能迅速完成，减少药品暴露在非控制温度环境下的时间。
- 环境预备：收货区域应提前调整至适宜温度，以便药品能够直接进入符合存储条件的环境。
五、培训与意识提升
- 人员培训：所有参与药品运输的人员必须接受有关阴凉药品运输的专项培训，了解相关规定、操作流程及应急处理方法。
- 持续教育：定期组织复训，更新知识，强化操作规范意识，确保运输团队的专业性。
SCMsafe链四方运用大数据、人工智能、智能调度、物联网和大模型等多种技术，为承运商提供资质培训与认证服务，且可根据自身需求定制添加包含现场管理、运输管控与单证跟踪等多项培训考核内容，增加医药物流行业人才供给。
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- 全国工商联医药商业分会《 IVD冷链物流仓配一体化管理规范 》
- 中国医药物资协会医药商业分会物流标准化工作组
- 全国药品三方物流联盟《药品三方物流建设与运营管理规范》
- 国家标准《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》、《药品冷链物流追溯管理要求》
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