12月11日，辽宁省药品监督管理局公布行政检查结果公示（2024年第418期），公开两家药企存在问题：
1、北京****大连****有限责任公司：在储存与养护方面存在企业未按包装标示的温度要求储存药品的问题；在校准与验证方面存在企业未定期对温湿度监测设备进行校准的问题；在设施与设备方面存在库房墙面发霉、待验区、中药饮片合格品区存放物料等问题。
2、大连******有限公司：在人员与培训方面存在制度修订后，未对相关岗位人员进行培训、2024年培训缺少药品专业知识及技能、职责及岗位操作规程等内容等问题；在设施与设备方面存在库房墙面发霉的问题；在质量管理体系文件方面存在对保温箱进行验证后未对“保温箱操作及维护规程”进行修订的问题。此次检查所对应GSP附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》及附录5《验证管理》检查内容：
一、根据GSP附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》要求，经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备：
1、企业经营冷藏、冷冻药品的配备有车载冷藏箱或者保温箱等设备，配备数量与经营规模相适应，冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能
从冷藏、冷冻药品单日出库量排序前10位的日期，随机抽取任意3天的数据，核查这3天冷藏冷冻药品的销售记录、出库复核记录、运输记录，判断冷藏冷冻药品的运输数量、配送路线与所配备冷藏箱或者保温箱的数量、装载量是否相符。
2、冷藏箱具有自动调控温度的功能
核查冷藏箱的技术资料文件确认其是否具备主动控温的功能，现场检查冷藏箱是否配置了主动控温的设备。
3、保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置
抽查每一类别的保温箱，确定其是否配备了蓄冷剂、是否安装了与药品隔离的装置。
二、附录5《验证管理》检查内容：
1、企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统
即企业是否制定了冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、温湿度监测系统的使用、操作规程，核实是否将验证确定的参数和条件等结果，作为操作规程中正确、合理使用相关设施设备技术依据的内容。
2、未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理
- 对冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、温湿度监测系统的操作人员，通过询问或现场演示的方式，核实是否能够按照规定的操作标准正确、合理使用相关设施设备及温湿度监测系统。
- 检查药品冷藏、冷冻储运有关记录、票据，核实企业是否有使用未验证的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度监测系统的情形。
3、验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据
检查验证报告中的“结果应用”内容，核实是否表述为“用于修订相应的质量管理体系文件”。
针对上述问题，企业应该如何补救？
1、加强冷藏/保温箱温湿度监控
安装更先进的温湿度监测系统，确保其正常运行；定期校准仪器以保证数据准确性；建立严格的温湿度异常处理流程。SCMsafe链四方作为中国首家涉药物流质控可视化平台，拥有十余年医药流通领域攻坚经验，目前已与中集冷云、杭州路格、易流科技等多家温度计厂商完成对接，并且链四方还可以实现同一订单下温度数据互联互通，通过数据监控功能，支持在途订单客户实时查询温度计数据、温度曲线、温度计运输轨迹等功能。
2、完善质量管理机制
重新审视并优化现有内审方案，确保涵盖所有重要领域；提高审计人员的专业水平，增强其发现问题的能力；加强对审核结果的应用，确保每个发现的问题都能得到妥善解决。
SCMsafe链四方是首家专注于质量风控的涉药物流平台，也是唯一一家专注涉药物流的互联网平台型企业，提供事前、事中、事后全方位的风险管控能力，在冷链验证、培训、备案、运输中转全过程进行全方位管控，并可生成GSP合规风险分析报告，供企业自查与优化。
3、强化员工培训
定期举办GMP及相关法律法规的知识讲座或研讨会，提升全员的质量意识；通过考核等方式检验培训成效，确保每位员工都能熟练掌握所需技能。SCMsafe链四方运用大数据、人工智能、智能调度、物联网和大模型等多种技术，为承运商提供资质培训与认证服务，且可根据自身需求定制添加包含现场管理、运输管控与单证跟踪等多项培训考核内容，增加行业人才供给。
