2025年8月1日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会正式批准发布了GB/T34399-2025《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》，该标准已于2025年8月1日起正式实施，并替代GB/T34399-2017版本。
修订背景：适应行业发展，解决实操难题
自2018年5月1日实施以来，GB/T34399-2017有效解决了行业验证管理执行中方法不统一、风险控制不明确等问题，助力《药品经营质量管理规范》（GSP）等法规落地，获得了行业的广泛认可。但随着冷链物流规模的增长，温控设施设备种类不断增加，如温控柜、双温控系统车辆等，原标准已无法覆盖这些多样化设施的验证需求。此外，原标准部分技术条款与实际操作存在偏差，修订该标准迫在眉睫。
主要变化：多方面细化升级，增强标准实用性
- 范围与定义拓展
新标准明确了“温控仓库”“温控柜”“温度监测系统”等核心概念，适用范围覆盖医药产品冷链物流中温控仓库、温控柜、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认要求，涵盖验证前准备、验证流程及操作要点。
- 核心技术要求更新
1. 验证前保障要求：新增人员资质、设备校准、模拟物选择等规定。
1) 参与性能确认活动的人员应经过相应的培训,熟悉相关法律法规和专业技能。
2）验证用温度记录仪统一规定误差不得超过±0.5℃,校准周期严格限定不超过1年，且必须由法定计量机构出具校准证书。
3) 保温箱内应放置模拟物品,其热容特性应与该包装箱运输医药产品总量的热容特性基本一致。如没有热容特性相当的模拟物,也可使用预冷(热)好的气泡垫类填充物,但不宜空箱测试。
2.温控设施性能确认：
2.1 温控仓库：
1) 明确了温控仓库包括冷藏库、冷冻库、恒温库、阴凉库等。
2) 明确了冷点和热点判断标准和方法。
3) 进一步统一了冷藏（冻）库与其他温控仓库的布点方法。
4) 新增了对于使用非联动温度控制系统的温控仓库，应手动切换控制系统，每个温控系统数据有效采集时间不应小于24h。
2.2 温控柜：
1) 首次将温控柜纳入该标准，定义明确了温控柜包括冷藏柜、冷冻柜等。
2) 要求了每台冷藏、冷冻柜应至少安装1个日常温度测点终端。
3) 温控柜验证数据有效持续采集时间不应小于24h。
2.3 温控车辆：
1) 首次将温控车辆预冷(热)到规定温度范围并保持稳定的最短时间确认，性能确认项目纳入常规项目要求；
2) 明确了冷点和热点判断标准和方法；
3) 新增了对于双温控系统车辆应分别对两组系统进行验证，验证方法与验证单温度控制系统的温控车辆相同。
2.4 冷藏箱与保温箱：
1) 首先从设备定义中明确了冷藏箱与保温箱的定义，拆分了冷藏箱与保温箱的章节内容；
2) 明确了动、静态模拟性能确认测试要求，应根据其适用范围、实际运输线路不同季节的温度特性、使用温度条件（每种包装方式至少一次）等要求，且需涵盖最长运输时间或极端温度条件进行验证操作。
2.5 温度监测系统：
1) 增加了即时通讯方式的要求、储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量要求、冷藏、冷冻柜测点终端的安装数量要求。
2) 增加了确认触发报警确认报警功能符合要求的方式、判断监测系统与控制系统无联动的方式的方法。
2.6 证实方法：
首次将增加了证实方法标准要求。明确了应对验证报告存档并至少保存5年。
链四方参与新国标撰写 贡献10多条专业意见
SCMsafe链四方作为《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》新国标的起草单位之一，多次参与国标研讨会（青岛、成都、北京等地）、国家标准征求意见，提出30多条修改意见，其中，被采纳的意见有10多条（有的意见已合并）。
部分专业意见：
| 标准章节编号 | 意见内容 |
| 5.2.2 | 应确定冷点和热点并在冷、热点设置（安装）温度自动监测系统测点终端。不具备测点终端移动条件的，应证明距离冷、热点最近的测点终端采集的温度数据与相应冷、热点的温度数据相当，具有代表性。建议将“设置”修改为：“安装” |
| 5.3.1 | b）每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中心位置均应布置测点。对于冷藏（冻）库：每两个测点的水平间距不应大于5m，垂直间距不应超过2m，测点距离设施风机下沿距离不应大于0.1m，测点距离设施底部不应大于0.1m；对于其他温控库：每两个测点的水平间距不应大于15m，点位布置层数根据实际需要安装测点终端层数进行规划（如安装一层测点终端则布置一层验证点位）；如安装一层测点终端则布置一层验证“点位”建议修改为“测点”与上面测点相一致 |
| 5.3.2 | 应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号以及校准时间。“校准时间”建议修改为“校准有效期”更合适 |
| 6.1.3 | 开门对存储空间温度分布的影响。建议修改为：开门（作业）对存储空间温度分布（及药品储存）的影响。 |
| 10.1.2 | 温度监测系统测点终端的准确度测试（确认）。建议修改为：温度监测系统测点终端的测量范围和准确度确认。 |
| 5.2.26.2.27.2.2 | 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。不具备测点终端移动条件的，应证明距离冷、热点最近的测点终端采集的温度数据与相应冷、热点的温度数据相当，具有代表性。建议“设置”修改为“安装” |
