医药研发是一个涉及多个领域的复杂过程，具有高度的技术含量和严格的质量要求。近年来，药品物流是药品监管政策需要重点关注领域之一，随着“取消三方审批”、“两票制”、带量采购等政策的实施，医药流通模式骤变，国家鼓励符合质量要求的物流企业进入该领域。
在这个过程中，质量控制与管理是非常重要的一环，直接影响药品的质量和安全性。随着科技不断发展和人们对生命健康的关注日益增强，医药行业对质量的要求越来越高，那么在医药物流质量管理审核中，哪些会成为重要关注点，也成了医药行业比较关注的事情。
一、新业态下我国医药物流质量管理法规要求
通过国家标准的形式制定统一的审核规范，帮助法律法规更好地贯彻落实，规范审核内容，同时为承运企业质量体系的搭建提供指导，提升审核的工作效率，以下梳理了我国医药物流质量管理法规要求：
1、《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，现予公布，自2019年12月1日起施行。提到“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估”。
2、《中华人民共和国疫苗管理法》
《中华人民共和国疫苗管理法》由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于2019年6月29日通过，自2019年12月1日起施行。提到“疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。”
3、《药品经营质量管理规范》
2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号公布的《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正，自发布之日起施行，也明确提出，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审核评估。对医药物流承运企业进行质量管理进行审核，不仅是国家法规的强制要求，更是保证医药产品质量的重要举措。
4、《药品经营和使用质量监督管理办法》
《药品经营和使用质量监督管理办法》是经国家市场监督管理总局令第84号公布的管理办法，自2024年1月1日起施行。目的是为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，药品经营、药品批发或者零售以及药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。
二、医药物流质量管理审核关注点
其实许多问题本是可以避免的，凡事预则立，不预则废，应根据医药物流服务提供商的经营模式、承接的业务类型等制定相应的服务质量管理审核工作计划，且审核工作计划应提前告知医药物流服务提供商。
1、机构与人员审核关注点是什么？
对机构、关键人员、人员培训提出具体条件。
组织建设情况：
相关经营资质的具备情况，包括但不限于营业执照、药品经营许可证、道路运输经营许可证，夯实经营活动中各相关方责任，推动药品经营高质量发展。
是否具备有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库是否具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备或是否具备整合物流资源提供相关医药物流服务能力。
组织架构与承接业务类型相适应的情况，质量管理部门或相关工作岗位的设置情况以及部门和岗位职责相关文件的制定情况，加强药品运输环节质量管理，保障公众用药安全。
医疗机构应当建立药品质量管理体系，对药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。
人员与培训：
关键岗位人员(质量管理人员、直接接触药品的岗位人员等)与承接业务类型相适应，且关键岗位人员是否无禁止从业的经历。
冷链药品相关操作人员是否考核合格上岗；运输司机及叉车操作人员是否取得作业资格证书。
直接接触药品岗位人员的岗前及年度健康检查情况，员工健康管理档案的建立情况。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员是否禁止从事直接接触药品的工作。
年度培训计划的制定及审批情况以及是否按计划开展培训。
各岗位人员在工作职责和工作内容等方面的岗前和定期培训的执行情况，培训内容是否包括但不限于法律法规、专业知识、岗位职责等。
培训档案是否包含培训记录、照片、视频、考核资料等文件。
2、设施与设备审核关注点是什么？
设施设备应审核仓库、车辆、冷藏箱或保温箱、温度记录仪、信息系统等内容。
仓库
仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医药产品储存要求。
是否配备满足医药产品储存要求的设备:如避光、通风、防潮、防虫、防鼠、用于零货拣选、拼箱发货操作及复核等设施设备。
是否设置收发货、验收、储存、退货、包装物料存放、不合格医药产品存放等作业场所。
储存冷链医药产品时，是否验证并符合相关国标规定。
车辆
车厢是否封闭，冷藏车是否验证并符合相关标准的规定情况。
是否配备全球卫星定位系统或其他监控手段系统。
冷藏箱或保温箱
是否配备温度监测设备。
保温箱是否验证并符合相关标准的规定。
温度记录仪
是否符合相关标准的规定。
是否每年定期进行校准或检定。
信息系统
是否配备能独立运行并满足医药物流作业全过程和质量管理等有关要求的计算机信息系统，且能与医药物流服务委托方实施物流全过程数据交换和产品可追溯、可追踪管理。
数据的录入、修改、保存等操作是否符合授权范围、操作规程和管理制度要求，数据是否原始、真实、准确、安全和可追溯。
数据的储存是否符合安全、可靠并按日备份，且备份数据是否存放在安全场所。
是否配备自动温湿度监测系统，实现自动记录、报警的功能，且温湿度数据可追溯。
管理文件等要素审核关注点是什么？
贯彻落实“放管服”要求，强化药品经营全过程全环节监管，确保监管无盲区。
质量管理文件
医药物流作业、设施设备管理、验证管理、信息管理等文件的制定情况。
质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销，替换、销毁等是否按照文件管理操作规程进行，以及相关记录的保存情况。
是否定期评审和改进质量管理体系文件适宜性和有效性。
验证管理
验证管理制度和验证控制文件的制定情况，验证控制文件中是否包含的年度验证主计划、验证方案、验证报告评价、偏差处理和预防措施等内容。
医药物流温控设施设备（冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、自动温湿度监测系统等）是否进行使用前验证、定期验证和停用时限超过规定时限验证。
温控设施设备的性能确认是否符合 GB/T 34399 的规定是否根据性能确认结果建立相应操作规程并按照操作规程使用相关设施设备。
物流作业
药品物流作业是否符合签订的质量协议、相关标准的规定。
是否及时、如实填写医药物流作业过程、储运温湿度监测等相关记录，记录及凭证至少保存 5 年，且不少于药品有效期后 1 年。疫苗、特殊管理的药品其记录及凭证按相关规定保存。
风险管理
是否定期对医药物流过程开展风险识别与评估，针对不同风险类型和等级的风险采取相应的防范措施，并形成记录。
投诉处理流程的制定情况，对出现的投诉进行调查、跟踪的情况。
内审管理
内审检查制度与内审检查计划的制定及实施情况，及内审过程的记录情况。
是否定期或在质量管理体系关键要素发生重大变化时开展内审及专向内审，对内审情况进行分析，并制定相应的改进措施。
应急管理
应急预案管理机制的制定情况，对可能发生的断电、设备故障、交通事故、自然灾害、运输延误等突发事件的应急预案制定情况，应急预案是否包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、响应时间、应急措施等内容，且是否按照应急预案定期演练。
